PREGUNTAS FRECUENTES

1. ¿Por qué necesito contratar una bodega autorizada de cosméticos?
El ISP exige contar con estos servicios para asegurar que los productos cosméticos cuenten con almacenamiento y distribución controlada y así evitar que productos falsificados, en mal estado o deteriorados lleguen a la población.
2. ¿Puedo contratar más de una bodega?
Sí, no es excluyente y muchas empresas disponen de al menos 2 bodegas autorizadas para asegurar la operatividad ante cualquier imprevisto.
3. ¿Todos los cosméticos requieren una bodega autorizada?
Sí. El ISP ha definido en el DS. 239 que todos los cosméticos, independientemente de su categoría (de higiene y bajo riesgo o productos que requieren registro sanitario), deben ser almacenados en bodegas autorizadas.
4. ¿Qué le entrega a mi empresa un contrato con una bodega autorizada?
Lo mas importante es ser habilitado por el ISP como importador de cosméticos. Junto a ello, registrar o notificar productos, obtener documentación para liberar productos desde aduana (CDA) y su posterior comercialización. (después de la obtención del certificado de U y D).
5. ¿Cómo puedo saber si una bodega de cosméticos está autorizada?

El listado de bodegas autorizadas lo encuentra en el sitio web del ISP: https://www.ispch.gob.cl/anamed/establecimientos-farmaceuticos-y-cosmeticos/bodegas-de-almacenamiento-de-productos-cosmeticos/
Adicionalmente, la bodega autorizada junto al contrato de arriendo debe facilitar la R.E. (Resolución Exenta) que la acredita como tal por parte del ISP.

6. ¿Cuánto tiempo necesito tener el contrato con la bodega autorizada?
Dependerá de la situación de cada empresa cliente. Es muy diferente el requerimiento de tiempo si solo estoy haciendo una importación única o tengo planificación de mediano a largo plazo que requiere estar importando con cierta frecuencia, registrando productos, internar muestras de prueba, etc. Lo importante es que la empresa que provee el servicio de bodega autorizada pueda entregar un producto con la flexibilidad suficiente para adaptarse de forma exitosa a lo que necesita el cliente (tanto en costos como plazos de cobertura).
7. ¿Qué es un dispositivo médico?

El ISP define dispositivo médico como “… un producto para la salud, tal como un instrumento, equipo, aparato, material, software o artículo, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función, por tales medios…”

El ISP establece una clasificación según el riesgo de cada equipo o dispositivo dependiendo de numerosos factores tales como la duración del contacto del dispositivo médico con el organismo humano, el grado de invasividad, si el dispositivo médico le aporta energía al paciente, si está destinado a tener un efecto biológico en el paciente, si se usan solos o en combinación, etc. Todos estos factores pueden influir en la clasificación del dispositivo médico.

A continuación, hay una lista de ejemplos al respecto:

N° Dispositivo Médico Clase de Riesgo
1 Collar ortopédico I
2 Camas clínicas I
3 Frascos para recolectar orina I
4 Estetoscopios I
5 Vendas I
6 Guantes quirúrgicos II
7 Prótesis dentales removibles II
8 Preservativos masculinos III
9 Equipos de diálisis III
10 Equipos para Electrocirugía: Electrobisturí o electrocoagulación; Mono polar o bipolar III
11 Desfibriladores Automáticos Externos III
12 Bombas de Infusión Sanguínea III
13 Oxímetros de Pulso o Saturómetros III
14 Servo ventiladores respiratorios III
15 Litotriptores III
16 Equipos para Hemodiálisis III
17 Catéteres: Venosos, arteriales, de Líquido cefalorraquídeo III
18 Electroencefalógrafo III
19 Equipos para Rayos-X III
20 Incubadoras III
21 Máquinas de Anestesia III
22 Bombas de sangre para máquinas cardiopulmonares III
23 Cámaras para terapia Hiperbáricas III
24 Sistemas para Diagnóstico por Ultrasonido III
25 Aceleradores Lineales o Gamma Knife III
26 Suturas Quirúrgicas: para piel o internas III
27 Reactivos para VIH, Hepatitis B, Hepatitis C III
28 Marcadores tumorales III
29 Soluciones para Lentes de Contacto III
30 Lentes de Contacto III
31 Bolsas de Sangre III
32 Jeringas de Insulina para Autoaplicación III
33 Suturas quirúrgicas absorbibles para piel o internas IV
34 Marcapasos Cardíacos IV
35 Desfibriladores Implantables IV
36 Implantes mamarios IV
37 Catéteres Intravasculares IV
38 Estimuladores Eléctricos Implantables IV
39 Válvulas Cardíacas IV
40 Stents Coronarios y cerebrales IV
41 Prótesis Vasculares IV
42 Catéteres para Angioplastia IV
43 Clips para Aneurismas IV
44 Prótesis de Cadera IV
45 Catéteres neuroradiológicos IV
46 Cementos óseos con antibióticos IV
47 Dispositivos Intrauterinos IV
8. ¿Por qué una bodega autorizada para dispositivos médicos (DM)?

La nueva normativa que regula el almacenamiento y distribución de los DM requiere de operar en forma trazable para seguridad de los pacientes y poder responder apropiadamente frente a potenciales retiros de mercado. Una bodega autorizada sanitariamente garantiza este tipo de operación.